目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,较大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程,GMP 洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP 成功实施的的主要手段之一。 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键,节能是我们系统方案**考虑的重点,我们较擅长的就是给予客户符合GMP 及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了新节能技术的环境解决方案,我们可以提供从GMP 整厂规划设计——人员流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统,整厂节能改造、水电、**纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。 生产车间按生产工艺和产品质量要求 分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。 人员流动方向 换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间 在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。 生物制药GMP洁净厂房内部装修 1、天花:内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600. 2、间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花**;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45?度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。 3、密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁。 4、地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY 面层,注塑间厚3mm 的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm 环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。 5、柱子:柱子用全包边。 6、控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作。组装间与包装间的作成通道式。 具体尺寸现场与工艺人员确定。 照明、配电 用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。